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关于兽药中非法添加物质的法律规定和检测方法
来源: 发布日期:2020-07-28


一、有关兽药中非法添加物质的法律法规

农业农村部公告第289号规定,兽药中的非法添加物质包括对人或动物具有药理活性或毒理作用等的物质。


《兽药管理条例》中关于假、劣兽药的规定。第四十七条规定假兽药包括:以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。按照假兽药处理的情形包括:国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;被污染的;所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2018年12月4日,农业农村部公告 第97号将擅自改变兽药组方添加其他化合物列为严重违法行为从重处罚情形,按照《兽药管理条例》中“情节严重的”规定进行处理。

对于生产和经营企业,有下列情形之一的,按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理,按上限罚款,并吊销兽药生产、经营许可证:
(一)如果生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物,或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的;
(二)生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的。

对于生产或进口的兽药产品,改变组方添加其他兽药成分的,按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理,撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书。

因此,添加质量标准外其他成分的兽药产品属于假兽药。在养殖中,使用非法添加了其他药物成分的兽药(特别是中兽药),可能会产生超出预期的治疗和预防效果,但会导致潜在的重大动物健康和食品安全风险。一方面,多种药物同时大量使用,会对动物产生无法预料的毒理作用。另一方面,未知兽药或禁用药物的使用,导致动物源食品中的兽药残留超标,造成严重的食品安全风险。



二、兽药中非法添加物质检测

   《中国兽药典》是根据发《兽药管理条例》组织制定和颁布实施,是国家监督和管理兽药质量的法定技术标准。《中国兽药典》凡例中规定,正文所设各项规定是针对符合《兽药生产质量管理规范(GMP)》的产品而言。任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质所生产的兽药,即使符合《中国兽药典》或按照《中国兽药典》暂不能将其添加物或相关杂质定性为何物质,亦不能认为其符合规定。


    同时,针对兽药产品改变组方、非法添加禁用药物或其他药物成分的问题,农业部于2009年9月7日首次发布了《兽药国家标准补充检查方法》(农医发[2009]17号)。2009年至今,先后发布了21个农业部公告(文件),48个兽药中非法添加物质检查方法标准。其中,农业农村部第169号和289号公告中的3个标准为非特定(非靶向)的检测方法,其余45个标准为“靶向”的检测方法,规定了方法的适用的兽药品种和所检测的非法添加物质。

 


检测方法汇总如下:


农业部公告第2448号

1.中药散剂中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因检查方法

2.中兽药散剂中非法添加氯霉素检查方法

3.中药散剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇检查方法

4.黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物(物质)检查方法

5.肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物(物质)检查方法

6.氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇等化学药物检查方法

7.氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星检查方法

8.氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶检查方法

9.乳酸环丙沙星注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法

10.阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法

11.注射用青霉素钾(钠)中非法添加解热镇痛类药物检查方法

12.氟苯尼考制剂中非法添加烟酰胺、氨茶碱检查方法

13.氟喹诺酮类制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法

14.硫酸庆大霉素注射液中非法添加甲氧苄啶检查方法

15.氟苯尼考固体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法

16.盐酸林可霉素制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法

17.黄芪多糖注射液中非法添加地塞米松磷酸钠检查方法

18.氟苯尼考液体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法

19.柴胡注射液中非法添加利巴韦林检查方法

20.柴胡注射液中非法添加盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺检查方法

21.柴胡注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法

22.鱼腥草注射液中非法添加甲氧氯普胺检查方法

23.鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法

24.鱼腥草注射液中非法添加水杨酸、氧氟沙星检查方法

25.中兽药散剂中非法添加金刚烷胺和金刚乙胺检查方法

26.扶正解毒散中非法添加茶碱、安乃近检查方法

27.黄连解毒散中非法添加对乙酰氨基酚、盐酸溴己新检查方法

28.酒石酸泰乐菌素可溶性粉中非法添加茶碱检查方法

29.硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加诺氟沙星检查方法

30.硫酸黏菌素预混剂中非法添加乙酰甲喹检查方法

31.硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加头孢噻肟检查方法

32.阿维拉霉素预混剂汇总非法添加莫能菌素检查方法

33.甘草颗粒中非法添加吲哚美辛检查方法

34.兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法



农业部公告第2395号

35.硫酸卡那霉素注射液中非法添加尼可刹米检查方法


农业部公告第2398号

36.恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法


农业部公告第2451号

37.兽药中非法添加甲氧苄啶检查方法

38.兽药中非法添加氨茶碱和二羟丙茶碱检查方法

39.兽药中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠检查方法

40.兽药中非法添加喹乙醇和乙酰甲喹检查方法

41.硫酸黏菌素制剂中非法添加阿托品检查方法



农业部公告第2494号

42.鱼腥草注射液中非法添加庆大霉素检查方法


农业部公告第2571号

43.兽药中非法添加非泼罗尼检查方法


农业农村部公告第169号

44.兽药中非法添加药物快速筛查法(液相色谱—二极管阵列法)


农业农村部公告第199号

45.麻杏石甘口服液、杨树花口服液中非法添加黄芩苷检查方法


农业农村部公告第289号

46.兽药中非法添加硝基咪唑类药物检查方法

47.兽药中非特定非法添加物质检查方法

48.中兽药固体制剂中非法添加物质检查方法—显微鉴别法



根据农业农村部内容整理,如有疏漏,请多多指正